伴随诊断为靶向药的推广应用，在临床上主要应用于治疗选择及预后检测。

伴随诊断的优势在于可以为患者筛选出有效的治疗方案，节省无效治疗的时间和费用，提高患者服药的依从性，降低不良反应的发生率，保证了药物安全性和疗效。

在技术上看，得益于PCR、NGS、FISH等基因测序技术，分子诊断类型的研究成果和创收增长速度远高于其他方法，在肿瘤伴随诊断领域主要采用分子诊断技术。

目前，国内的伴随诊断检测平台为分子诊断平台和免疫诊断平台，且以分子诊断平台为主，我国普通 PCR 仪和分子杂交仪已基本形成国产可替代化。

在试剂技术路径上，常采用 FISH、PCR、基因芯片和基因测序法四种，其中 PCR 法最普遍。

总体而言，我国高端分子诊断设备平台目前还严重依赖进口，实现其技术突破和国产替代，仍需长期的技术积累和创新。

全球肿瘤伴随诊断市场规模逐年扩大， 2019年市场规模高达37.6亿美元，市场增速稳定在 20%。根据 Frost＆Sullivan，到 2023 年，靶向治疗和免疫治疗预计将占中国肿瘤市场的 41.2％。此外，我国颁布了系列政策，规范伴随诊断行业扩大发展以满足民众个性化医疗需求。

与肿瘤早筛产品类似，伴随诊断服务和产品也可分为 LDT和IVD形式。虽然不同伴随诊断企业在两种服务和产品模式上有所侧重，但均采取LDT+IVD的形式开展业务以同时覆盖院内及院外市场，扩大市场占有率。与肿瘤早筛更侧重于 LDT 模式不同的是，伴随诊断 IVD模式更加成熟。

本报告发布时间20210624

本报告共33页，节选如下：

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