中国的新药发展在经历了跟随模仿及模仿式创新的阶段之后，随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢，向“全球新”迈进。

小分子创新药仍然是药物开发的主力。伴随人口老龄化的社会发展，以恶性肿瘤为代表的慢性非传染性疾病负担加剧，大量未满足的临床需求涌现，驱动着我国小分子创新药行业发展进入快车道。

2021年全球小分子创新药市场规模约为1800亿美元，中国市场规模约400亿美元，占全球市场的20%以上。

小分子创新药开发已经进入靶向时代，针对具有明确的生物机理的疾病人群所携带的基因突变筛选开发药物。

已上市的小分子创新药，根据其靶点类型和作用机理，已经有激酶类抑制剂、表观遗传类抑制剂和蛋白酶体类抑制剂等多种类型。

随着BT+IT的技术发展，计算机辅助药物开发渐成主流，PROTAC 技术、变构调节剂、氘代药物等技术思路也备受期待。

中国小分子创新药行业涌现出许多优秀的企业，包括向研发创新药转型的老牌大型仿制药企业，基于早期技术积累和工业升级或商业模式创新而实现跨越式发展的创新药企，以及数量众多基于各自不同的产品种类和技术路线，参与到差异化竞争中来的临床期初创药企，共同构建起中国小分子创新药的行业生态。

中国小分子创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限、资本运作粗糙等诸多挑战。

未来行业发展，将进一步以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，以国内大循环为主体，国内国外双循环为引擎，对标首创新药，放眼全球市场，推动行业繁荣。

本报告发布时间20220228

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